固体制剂洁净厂房要求：
 
 
固体制剂洁净厂房要求：
 
车间的布置应符合以下原则：按工艺流程合理平面布置；严格划分洁净区域；防止污染和交叉污染；方便生产操作。
 
原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。
 
产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
 
物料的取样环境需与生产的投料区洁净级别一致；
 
 
 
 
  
 
   
人流、物流分开设置，防止交叉；
 
  
 
 
 
产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
 
 湿法制粒片剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
内包装材料
 
 
 
D级控制区
 
口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照 GMP 无菌药品附录 D 级进行控制。
 
 
 
 
 
 
  
 
   
 
洁净度级别
 
 
   
 
尘粒  允许数（个/m3）
 
 
   
 
微生物  允许数
 
 
  
 
  
 
   
 
 
 
 
   
 
0.5μm
 
 
   
 
5μm
 
 
   
 
浮游菌（CFU/m3）
 
 
   
 
 
 
沉 降 菌
 
（φ90mm）
 
cfu /4 小时
 
 
   
 
 
 
表面微生物 
 
(55mm)[ CFU/
 
皿]
 
 
  
 
  
 
   
 
D 级
 
 
   
 
3,520,000
 
 
   
 
29,000
 
 
   
 
200
 
 
   
 
100
 
 
   
 
50
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
  
 
   
易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的室应保持相对负压。
 
   
空气净化处理应采用初效、中效、过滤器三级过滤。对于 D 级空气净化处理，可采用亚空气过滤器代替过滤器。
 
  
 
 
 
下列情况的洁净室局部排风系统应单独设置：
 
 
 
 
 
 
  
 
   
 
    
 
     
产生粉尘和有害气体的洁净室；
 
     
被排放介质的毒性很大；
 
     
排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和  危险性。
 
    
 
 
  
 
 
 
口服固体制剂的空调系统要求
 
 
 
 
  
 
   
多品种生产的产尘工序应不利用回风，如利用回风应有防空气交叉污染的措施。
 
   
产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施，如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。
 
  
 
 
 
送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。
 
 
口服固体制剂的控制区可采用非单向流气流组织，换气次数应根据房间产尘量的多少确定，例如粉碎过筛的房间和高温高湿的房间换气次数应相应的增大。
 
 
相关规范： 
 
 《药品生产质量管理规范》2010
 
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
 
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
 
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
 
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
 
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范 
 
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范