PSR-SQ2000 自动纯蒸汽质量检测仪
 
 
 
PSR-SQ2000 自动纯蒸汽质量检测仪   规程要求
 
2023新版GMP指南-质量控制实验室中有提到：纯蒸汽指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
 
 
 
测试点及监测频率（取样计划）
 
 
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。所有的蒸汽点都应进行定期监测，根据水点在循环系统中位置和功能不同，可以将水点分为关键点和非关键点，其检测的频率也有所不同。
 
建议关键点每月一次，非关键点两个月一次。
 
 
 
测试方法
 
 
取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作同纯化水及注射水的取样。试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目检验建议参照注射用水的检验方法和USO-NF 2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热度、干度值、不凝性气体项目可参考ENZ85纯蒸汽项下的规定。微生物检验建议只检测细菌内毒素项目。
 
 
 
 
 
 
  
 
   
 
EN285规程要求：灭菌用纯蒸汽质量
 
 
  
 
  
 
   
 
项目
 
 
   
 
质量标准
 
 
   
 
相关条目
 
 
  
 
  
 
   
 
不凝结气体
 
 
   
 
≤3.5%（V/V）
 
 
   
 
13.3.2
 
 
  
 
  
 
   
 
干度值
 
 
   
 
≥0.95（灭金属装载物）
 
 
   
 
13.3.3
 
 
  
 
  
 
   
 
≥0.90（灭其他装载物）
 
 
  
 
  
 
   
 
过热度
 
 
   
 
≤25℃
 
 
   
 
13.3.4
 
 
  
 
 
 
 
 
 
PSR-SQ2000 自动纯蒸汽质量检测仪是用来检测纯蒸汽的干度、过热和不凝性气体这三项指标的。产品完全符合行业标准HTM2010/EN285:2015，系统每个测试套件都能提供合格证书，冷凝水和气体分离的测试原理都相同，区别仅仅在于使用的简单和方便，提高客户现场测试的效率和便捷以及冷却循环水对周围环境的影响。
 
 
 
PSR-SQ2000 自动纯蒸汽质量检测仪  性能特点
 
 
 
·用于检测洁净纯蒸汽的物理特性（干度、过热和不凝性气体）
 
·设备符合HTM 2010/EN285相关要求
 
·全套设备操作简单，无需繁琐的管路连接
 
·不凝结气体含量测试无需外接冷却水，使用方便
 
·自带LED背光灯，读数清晰
 
·温度实时显示，便于控制蒸汽流速
 
·内置锂电池，电量显示/满电续航4-6小时
 
·风扇转速可调
 
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