MET TEMP-VS验证系统软件 
 
 
   依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制 
 药温度验证软件。 
 
 
   软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领 
 域温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性、报告、文档化和审 
 计跟踪管理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认 
 和执行后都会有相关追踪记录。 
 
 
   符合美国食品和药品管理局(FDA)21章CFR  1部分关于制药和生物医学行业内干 
 燥、灭菌、孵化、消毒、冷冻等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。 
 
 
   符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、 
 HTM2030)、    15833清洗消毒灭菌器相关要求以及    17025针对测试和校准实验室 
 的资格能力要求。 
 
 
   支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范 
 
 
   符合国家工业廉金属热偶检定规程JJG351-1996及铠装热偶检定规范。 
 
 
   符合国家新JJG229-2010工业铂铜热电阻检定规程（验证前后校准） 
 
 
  
 
  验证系统软件功能 
 
 
 
 
  
 
   验证：满足干热灭菌、湿热灭菌、冻干板层温度均匀性、管道SIP验证、冷库、培养 
  箱、干燥箱、马弗炉、恒温恒湿箱等设备验证要求。 
 
 
 
 
   实时数据采集显示（温度数据、F值、统计分析值），F0，FH，FU值自动计算。 
 
 
 
 
   系统软件参数设置简单，功能全面，数据统计分析，曲线分析、验证布点图设置。 
 
 
 
 
   全自动验证校准，控制干井、油浴自动升降温、自动读取标准IRTD温度进行验证前 
  后校准（3点）。进行温度验证测试之前，可进行自动传感器校准，以确定各个通道 
  的多点偏移，从而修正传感器测量的不准确性。当探测到传感器和参考探头达到定义 
  的稳定状态时，该软件将自动应用和保存所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的 
  验证前后校准报告。 
 
 
 
 
   报告：自动生成满足用户要求的数据报告（温度、湿度、压力值记录与统计表、数 
  据统计分析表、F值计算表、F值统计分析表、实时趋势图、设备验证布点图。 
 
 
 
 
   法规：符合******************* 对于灭菌温度热分布验 
  证的相关要求的数据采集系统软件。 
 
 
 
 
   IQ、OQ验证文件及现场验证确认执行服务、协助完成PQ及现场验证确认。 
 
 
 
 
   验证系统终身免费升级（功能升级、**新要求，计算机系统更新） 
 
 
 
   晏玛科技以上海为中心，覆盖全国，本着以客户为中心的思想和经营理念，为制药、生物医药、食品、计量以及其他行业提供良好的产品解决方案及售后服务，公司以快速响应的售后服务要求和技术解决方案，以短的时间内为客户提供现场技术服务，时刻为客户着想，期望与客户建立共同成长并实现长期共赢的合作方式。晏玛的宗旨是为客户提供  、耐用、稳定、创新、易操作、符合规程的产品及服务。