基本介绍 
 
 
 
集中供料系统主控台严格按照设定参数调节内层、外层中原料的流速和比例。
 
 
配合HQ螺杆系列，超越同行30%以上的挤出能力，  的生产控制，生产过程中产品重量波动小，多层共挤工艺。
 
 
采用具备强制进料槽与多重压力保护装置，超过50年的多层共挤经验的吹塑机。
 
 
微粒污染、微生物限度准确检测。
 
 

  性能特点 
 

  三层共挤精益求精 
 
 生物相容性塑料颗粒 
 
 100点轴向径向壁厚控制，厚度均匀 
 
 设备工艺精良 
 
 压缩空气五级过滤空气达到0.01微米级的洁净度 
 

  技术参数 
 
 
 
 
  
 
   
 
    
容积
 
    
重量
 
    
桶体尺寸
 
    
高度
 
    
桶口尺寸
 
    
颜色
 
   
 
   
 
    
5L
 
    
0.24KG
 
    
194×162mm
 
    
234
 
    
35mm
 
    
白色
 
   
 
  
 
 
 
 
 
 

  使用说明 
 
 
 
包装材料生物相容性
 
 
 桶身和盖子材料满足中国和全球的生物相容性要求避免毒素污染浓缩液，确保病人透析治疗
 
 
 微生物污染控制：需氧菌总数不得超过50CFU/桶，霉菌和酵母菌总数不得超过50CFU/桶，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出
 
  微粒控制：≥10μm的微粒不大于6个/ml ； ≥25μm的微粒不大于1个/ml
 
 
 
  
 
   
 
    
测试
 
    
参考标准
 
   
 
   
 
    
细胞毒性
 
    
    10993-5:2009(E)
 
   
 
   
 
    
致敏实验
 
    
    10993-10:2010(E)
 
   
 
   
 
    
皮内反应
 
    
10993-10:2010(E)
 
   
 
   
 
    
急性全身毒性
 
    
    10993-11:2017(E)
 
   
 
   
 
    
血液相容性
 
    
ASTM F756
 
   
 
   
 
    
物质介导的热原性
 
    
Chienese pharmacopoeia volume IV <1142>
 
   
 
   
 
    
USP<151>
 
   
 
   
 
    
化学表征
 
    
    10993-18:2020(E)
 
   
 
  
 
 
 
 

 透析液桶质量标准
  
 
 
 
  
 
   
 
    
项目
 
    
质量标准
 
   
 
   
 
    
外观
 
    
 
应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。
 
不得有砂眼、油污、破洞、气泡；黑点个数不得多于3个，黑点分散分布，不影响使用；
 
不允许有穿透状杂质。桶内表面不得有任何掉落的杂质
 
 
   
 
   
 
    
空桶质量(g)
 
    
5L：290-310g；6L：300-320g；10L：515-545g；12L:585-615g
 
   
 
   
 
    
壁厚
 
    
最小壁厚≥0.8
 
   
 
   
 
    
四周筋位≥0.8
 
   
 
   
 
    
堆码接触面≥1.3
 
   
 
   
 
    
桶口平整度
 
    
桶口应平整、光滑,桶口凸筋不得遗漏；桶口面部平整、光滑，无超过0.5mm的毛边或凹凸；
 
   
 
   
 
    
黑点杂质
 
    
 
黑点数量不得多于 3 个；黑点应分散分布，不影响使用；不允许有穿透状杂质。
 
桶的内表面不得有任何可掉落的杂质
 
 
   
 
   
 
    
满口容积ml
 
    
5L：5850-6200；6L：6600-6950mL；10L：10400-11000mL；12L；12500-13100mL
 
   
 
   
 
    
桶口倾斜度
 
    
≤2.5mm
 
   
 
   
 
    

 物理机械性能
  
 
    
堆码倾斜度：堆码7天，无倒塌、无明显的倾斜
 
   
 
   
 
    
抗跌落：加水至标识容量，自1.5m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂
 
   
 
   
 
    
密封性：桶口与桶盖应配合适宜，带螺旋盖的桶，桶与盖旋紧后不得滑牙，盖紧后整个容器应能承受27KPa的负压。
 
   
 
   
 
    
微粒污染
 
    
≥10μm的≤6个/ml
 
   
 
   
 
    
≥25μm的≤1个/ml
 
   
 
   
 
    
微生物限度
 
    
需氧菌总数≤50CFU/个
 
   
 
   
 
    
霉菌和酵母≤50CFU/个
 
   
 
   
 
    
大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出
 
   
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

  采购须知