山东GMP\GSP医药冷库建造 济南医药冷库验证，医药冷库是药厂、医药批发经营单位、  、血站、疾控中心的制冷设备，用来存放在常温下不能存储的医药、试剂、疫苗、标本等医疗产品。基本介绍 
 
 
 
 医药的特点如下： 
 

  冷库库体保温：采用目前冷库库体保温效果  的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。 
 
 
 
 
 
冷库制冷机组：国内外品牌制冷设备节能;
 
 
控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，全自动调控库内温度；无需人工值守；并配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。
 
 
温湿度自动监测系统：由完全符合新版医疗器械GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。
 
 
配备备用供电设备：发电机，具备突发情况下的电力保障功能。
 
 

    
 
 
 大部分在2-8℃间，少数品种需-18℃冷冻保存，如：与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及检测相关的试剂需要在-20℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。 
 
 
 
生产、经营和使用单位应该按照药品、试剂、疫苗的要求制定贮存；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。
 
 
药监局对医药冷库的要求
 
 
1、医疗器械经营企业经营体外诊断试剂批发的冷库库容必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度45%~75%。
 
 
2、医疗器械第三方物流经营企业：冷藏库容积＞1000立方米，库温：2℃～8℃；冷冻库容积＞50立方米，库温：-15℃～-25℃。
 
 
3、配备温湿度监测系统，24小时监测、记录冷库内温湿度情况，每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
 
 
4、配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。